保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）

 

目  錄

1.總則 5

1.1制定依據(jù) 5

1.2適用范圍 5

1.3工作原則 5

2.注冊(cè)受理 5

2.1材料審查 5

2.1.1國(guó)產(chǎn)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料 5

2.1.2國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料 10

2.1.3國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng)材料 11

2.1.4國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料 14

2.1.5證書(shū)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)材料 14

2.1.6進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料 15

2.2材料補(bǔ)正 16

2.3材料受理 16

2.4材料移交 17

3.技術(shù)審評(píng) 17

3.1組織專(zhuān)家審查組 17

3.1.1專(zhuān)家審查組的組成 17

3.1.2專(zhuān)家審查組工作模式 18

3.2組織合組討論會(huì) 18

3.2.1合組討論會(huì)的組成 18

3.2.2合組討論會(huì)工作模式 19

3.3組織專(zhuān)家論證會(huì) 19

3.3.1專(zhuān)家論證會(huì)的組成 19

3.3.2專(zhuān)家論證會(huì)工作模式 19

3.4安全性審評(píng) 19

3.4.1安全性專(zhuān)家審查組審評(píng)職責(zé) 19

3.4.2產(chǎn)品安全性審評(píng)內(nèi)容 20

3.5保健功能審評(píng) 23

3.5.1保健功能專(zhuān)家審查組審評(píng)職責(zé) 23

3.5.2產(chǎn)品保健功能審評(píng)內(nèi)容 24

3.6生產(chǎn)工藝審評(píng) 26

3.6.1工藝專(zhuān)家審查組審評(píng)職責(zé) 26

3.6.2生產(chǎn)工藝審評(píng)內(nèi)容 27

3.7產(chǎn)品技術(shù)要求審評(píng) 29

3.7.1產(chǎn)品技術(shù)要求專(zhuān)家審查組審評(píng)職責(zé) 29

3.7.2產(chǎn)品技術(shù)要求審評(píng)內(nèi)容 29

3.8專(zhuān)家審查組審評(píng)報(bào)告審核及異議處理 32

3.9現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn) 33

3.10補(bǔ)充材料、延續(xù)注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)、證書(shū)補(bǔ)發(fā)等申請(qǐng)的審評(píng) 34

3.10.1增加保健功能變更注冊(cè) 34

3.10.2補(bǔ)充材料、延續(xù)注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)（增加保健功能除外）、證書(shū)補(bǔ)發(fā)等申請(qǐng) 34

3.11綜合技術(shù)審評(píng)結(jié)論及建議 36

3.12技術(shù)審評(píng)建議判定原則 37

3.13審評(píng)時(shí)限 39

3.14溝通交流 40

4.行政審查、證書(shū)制作及信息公開(kāi) 40

4.1行政審查 40

4.2證書(shū)制作 40

4.3信息公開(kāi) 41

 

保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）

 

1.總則

1.1制定依據(jù)

為規(guī)范保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本細(xì)則。

1.2適用范圍

本細(xì)則適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）新產(chǎn)品注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)、證書(shū)補(bǔ)發(fā)等的審評(píng)審批工作。

1.3工作原則

保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持依法、科學(xué)、公正、高效的原則。

2.注冊(cè)受理

2.1材料審查

對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于保健食品注冊(cè)范圍并已完成保健食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)填報(bào)的，受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)向注冊(cè)申請(qǐng)人出具《申請(qǐng)材料簽收單》，并在5個(gè)工作日內(nèi)按照注冊(cè)申請(qǐng)表注明的申請(qǐng)材料清單，逐項(xiàng)對(duì)申請(qǐng)材料的完整性和一致性進(jìn)行審查。

2.1.1國(guó)產(chǎn)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料

2.1.1.1證明性文件

（1）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；

（2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。

2.1.1.2產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告

2.1.1.2.1安全性論證報(bào)告

（1）原料和輔料的使用依據(jù)；

（2）產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)；

（3）對(duì)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料的分析評(píng)價(jià)；

（4）對(duì)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等的綜述。

2.1.1.2.2保健功能論證報(bào)告

（1）配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的配伍必要性；

（2）產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù)；

（3）對(duì)產(chǎn)品保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料等的分析評(píng)價(jià)；

（4）對(duì)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。

2.1.1.2.3生產(chǎn)工藝研究報(bào)告

（1）劑型選擇和規(guī)格確定的依據(jù)；

（2）輔料及用量選擇的依據(jù)；

（3）影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報(bào)告；

（4）中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗(yàn)證報(bào)告及樣品自檢報(bào)告；

（5）無(wú)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說(shuō)明及工藝合理性依據(jù)；

（6）產(chǎn)品及原料工藝過(guò)程中使用的全部加工助劑的名稱(chēng)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)文本；

（7）對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項(xiàng)以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項(xiàng)中的工藝內(nèi)容等的綜述。

2.1.1.2.4產(chǎn)品技術(shù)要求研究報(bào)告

（1）鑒別方法的研究材料；

（2）各項(xiàng)理化指標(biāo)及其檢測(cè)方法的確定依據(jù)；

（3）功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)及指標(biāo)值的確定依據(jù)及其檢測(cè)方法的研究驗(yàn)證材料；

（4）裝量差異或重量差異（凈含量及允許負(fù)偏差）指標(biāo)的確定依據(jù)；

（5）全部原輔料質(zhì)量要求的確定依據(jù)；

（6）產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)條件、檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)方法等，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)分析和評(píng)價(jià)；

（7）產(chǎn)品技術(shù)要求文本。

2.1.1.3產(chǎn)品配方材料

（1）產(chǎn)品配方表；

（2）原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明；

（3）必要時(shí)還應(yīng)按規(guī)定提供使用部位的說(shuō)明、品種鑒定報(bào)告等。

2.1.1.4生產(chǎn)工藝材料

生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明。

2.1.1.5安全性和保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料

（1）食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件；

（2）具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料；

（3）具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料；

（4）具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的人群食用評(píng)價(jià)材料（涉及人體試食試驗(yàn)的）；

（5）三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告（委托檢驗(yàn)的，被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）；

（6）權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等；

（7）具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告。

2.1.1.6直接接觸保健食品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)和標(biāo)準(zhǔn)

直接接觸保健食品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)全文、使用依據(jù)。

2.1.1.7產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿

應(yīng)包括原料、輔料、功效成分或標(biāo)志性成分含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)。

2.1.1.8產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料

（1）產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料，應(yīng)從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后打印；

（2）以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，應(yīng)提供命名說(shuō)明；

（3）使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件。

2.1.1.9  3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品

（1）包裝應(yīng)完整、無(wú)破損且距保質(zhì)期屆滿(mǎn)不少于3個(gè)月；

（2）標(biāo)簽主要內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)材料中標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一致，并標(biāo)注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位；

（3）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)與生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷(xiāo)售產(chǎn)品一致。

2.1.1.10其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料

（1）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件；

（2）樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件；

（3）載明來(lái)源、作者、年代、卷、期、頁(yè)碼等的科學(xué)文獻(xiàn)全文復(fù)印件。

2.1.1.11屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料

（1）補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，具有明確的中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）或適宜攝入量（AI）；

（2）產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有適用的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)可的適用標(biāo)準(zhǔn)。僅有《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）或中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的，原料應(yīng)屬已列入《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880）或衛(wèi)生行政部門(mén)公告的營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑；

（3）應(yīng)按新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)要求，以及保健食品原料目錄的納入要求等有關(guān)規(guī)定，提交注冊(cè)申請(qǐng)材料。其中，安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料和保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料可以免于提供。

2.1.2國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料

2.1.2.1證明性文件

（1）延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；

（2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；

（3）保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件。

2.1.2.2經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核實(shí)的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)保健食品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況的證明文件。

2.1.2.3人群食用情況分析報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人出具的反映產(chǎn)品食用安全性和保健功能的信息、消費(fèi)者投訴及采取的措施等處理情況。

2.1.2.4生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人出具的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等行為是否違反相關(guān)法規(guī)的自查報(bào)告。

2.1.2.5產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一批次產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。

2.1.3國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng)材料

2.1.3.1證明性文件

（1）變更注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；

（2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；

（3）保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件。

2.1.3.2變更的具體事項(xiàng)、理由和依據(jù)

分別列出變更前和變更后的具體事項(xiàng)，以及變更申請(qǐng)事項(xiàng)不導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的研究分析報(bào)告，包括變更的必要性、合理性依據(jù)，與原申請(qǐng)材料的對(duì)比分析、相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)等。

涉及更改產(chǎn)品配方表、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，應(yīng)提供修訂后的相關(guān)材料。

根據(jù)具體變更事項(xiàng)，還應(yīng)提供以下材料：

2.1.3.3改變注冊(cè)人自身名稱(chēng)、地址的變更申請(qǐng)

當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的注冊(cè)人名稱(chēng)、地址已經(jīng)變更的證明文件。

2.1.3.4涉及公司吸收合并或新設(shè)合并的變更申請(qǐng)

（1）申請(qǐng)人合并前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（2）當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的合并、注銷(xiāo)的證明文件；

（3）申請(qǐng)人與相關(guān)公司對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所有權(quán)歸屬無(wú)異議的聲明及其公證文件。

2.1.3.5涉及公司分立成立全資子公司的變更申請(qǐng)

（1）申請(qǐng)人及其全資子公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（2）當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的該申請(qǐng)人成立全資子公司的證明文件；

（3）驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等一并劃入分立后全資子公司的驗(yàn)資證明文件；

（4）申請(qǐng)人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等一并劃入其全資子公司的董事會(huì)或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件；

（5）劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書(shū)。

2.1.3.6改變產(chǎn)品名稱(chēng)的變更申請(qǐng)

擬變更后的產(chǎn)品通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說(shuō)明。使用注冊(cè)商標(biāo)的，還應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件。

2.1.3.7增加保健功能的變更申請(qǐng)

（1）擬增加保健功能的論證報(bào)告；

（2）擬增加保健功能的試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料。需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的，還應(yīng)提供人群食用評(píng)價(jià)材料；

（3）擬增加保健功能試驗(yàn)用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

2.1.3.8改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容的變更申請(qǐng)

三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標(biāo)準(zhǔn)被更新、替代，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。

變更生產(chǎn)工藝的，還應(yīng)提供文獻(xiàn)依據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)變更前后的工藝過(guò)程進(jìn)行對(duì)比分析，證實(shí)工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同。

2.1.3.9更改適宜人群范圍、不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)或食用方法、食用量的變更申請(qǐng)

（1）改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，原注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)開(kāi)展的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)以及衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項(xiàng)等的，應(yīng)補(bǔ)充開(kāi)展安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)或衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)；

（2）減少食用量的變更申請(qǐng)，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告；

（3）增加食用量的變更申請(qǐng)，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量的保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)比較分析報(bào)告；

（4）開(kāi)展安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)的，應(yīng)同時(shí)提供具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的，還應(yīng)提供倫理審查批件以及人群食用評(píng)價(jià)材料。

2.1.4國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料

2.1.4.1證明性文件

（1）保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；

（2）轉(zhuǎn)讓方和受讓方主體登記證明文件復(fù)印件；

（3）原注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件；

（4）經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同以及轉(zhuǎn)讓方出具的注銷(xiāo)原注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng)；

（5）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件、委托加工協(xié)議原件。

2.1.4.2技術(shù)材料

（1）應(yīng)按照新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料要求，提供產(chǎn)品配方材料、生產(chǎn)工藝材料、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿、3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品等材料；

（2）受讓方申請(qǐng)改變產(chǎn)品名稱(chēng)的，應(yīng)提交產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料；以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說(shuō)明。使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件；

（3）樣品試制場(chǎng)地和條件與原注冊(cè)時(shí)是否發(fā)生變化的說(shuō)明。

2.1.5證書(shū)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)材料

（1）證書(shū)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；

（2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；

（3）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在注冊(cè)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站，進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上發(fā)布的遺失聲明的打印件，或損壞的保健食品注冊(cè)證書(shū)原件。

2.1.6進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料

進(jìn)口新產(chǎn)品、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請(qǐng)，除按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應(yīng)提交：

（1）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；

（2）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報(bào)告；

（3）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)和（或）標(biāo)準(zhǔn)原文；

（4）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；

（5）由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

進(jìn)口產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng)另需提供以下材料：

（1）變更后的產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的申請(qǐng)事項(xiàng)已變更的證明文件；

（2）進(jìn)口產(chǎn)品改變注冊(cè)人自身名稱(chēng)、地址的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件；

（3）進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)人改變?cè)谥袊?guó)境外生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，不改變生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)的，還應(yīng)提供新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在該國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件、產(chǎn)品在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）上市的包裝和標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的三批樣品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；同時(shí)改變生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)的，另需按照轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)提供相關(guān)材料。

2.2材料補(bǔ)正

申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)出具《申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)》，一次告知注冊(cè)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

2.3材料受理

（1）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式要求的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以受理，并向注冊(cè)申請(qǐng)人出具加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專(zhuān)用章和注明日期的《受理通知書(shū)》。

（2）國(guó)產(chǎn)保健食品新產(chǎn)品、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、證書(shū)補(bǔ)發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)的受理編號(hào)分別為：國(guó)食健申G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)、國(guó)食健續(xù)G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)、國(guó)食健更G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)、國(guó)食健轉(zhuǎn)G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)、國(guó)食健補(bǔ)G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

（3）進(jìn)口保健食品新產(chǎn)品、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、證書(shū)補(bǔ)發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)的受理編號(hào)分別為：國(guó)食健申J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)、國(guó)食健續(xù)J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)、國(guó)食健更J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)、國(guó)食健轉(zhuǎn)J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)、國(guó)食健補(bǔ)J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

2.4材料移交

（1）受理機(jī)構(gòu)受理申請(qǐng)材料后，應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)中心）。

（2）審評(píng)中心應(yīng)在移交當(dāng)日核實(shí)并填寫(xiě)《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)材料移交單》，簽收申請(qǐng)材料。

3.技術(shù)審評(píng)

3.1組織專(zhuān)家審查組

收到申請(qǐng)材料后，審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)從審評(píng)專(zhuān)家?guī)熘须S機(jī)抽取審評(píng)專(zhuān)家，組建專(zhuān)家審查組對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審評(píng)。

3.1.1專(zhuān)家審查組的組成

（1）專(zhuān)家審查組包括安全性專(zhuān)家審查組、保健功能專(zhuān)家審查組、工藝專(zhuān)家審查組、產(chǎn)品技術(shù)要求專(zhuān)家審查組。

（2）各專(zhuān)家審查組成員人數(shù)應(yīng)為單數(shù)，設(shè)組長(zhǎng)1人。

（3）安全性專(zhuān)家審查組由配方、毒理、工藝專(zhuān)家組成，專(zhuān)家人數(shù)不少于7人。

（4）保健功能專(zhuān)家審查組由配方、功能、工藝專(zhuān)家組成，專(zhuān)家人數(shù)不少于7人。

（5）工藝專(zhuān)家審查組由工藝專(zhuān)家組成，專(zhuān)家人數(shù)不少于3人。

（6）產(chǎn)品技術(shù)要求專(zhuān)家審查組由理化和標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家組成，專(zhuān)家人數(shù)不少于3人。

3.1.2專(zhuān)家審查組工作模式

（1）審評(píng)專(zhuān)家按專(zhuān)家審查組職責(zé)開(kāi)展技術(shù)審評(píng)工作，根據(jù)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和審評(píng)要求提出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，并對(duì)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé)。

（2）專(zhuān)家審查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織匯總組內(nèi)專(zhuān)家審評(píng)意見(jiàn)，形成專(zhuān)家審查組審評(píng)報(bào)告，并對(duì)審評(píng)報(bào)告負(fù)責(zé)。

專(zhuān)家審查組審評(píng)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括審評(píng)內(nèi)容、審評(píng)意見(jiàn)、審評(píng)建議及依據(jù)、審評(píng)專(zhuān)家簽字和審評(píng)日期等。

審評(píng)建議分為申請(qǐng)材料符合要求、補(bǔ)充材料、不予注冊(cè)。

涉及多個(gè)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)問(wèn)題，需相關(guān)專(zhuān)家審查組共同研究討論的，專(zhuān)家審查組組長(zhǎng)提出討論建議，明確討論內(nèi)容，審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織召開(kāi)合組討論會(huì)，以合組討論會(huì)意見(jiàn)作為提出產(chǎn)品審評(píng)建議的依據(jù)。

專(zhuān)家審評(píng)意見(jiàn)不一致或因技術(shù)爭(zhēng)議問(wèn)題無(wú)法提出審評(píng)建議的，由審評(píng)中心另行組織召開(kāi)專(zhuān)家論證會(huì)，以專(zhuān)家論證會(huì)意見(jiàn)作為提出產(chǎn)品審評(píng)建議的依據(jù)。涉及對(duì)現(xiàn)行規(guī)定、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等的解釋?zhuān)瑹o(wú)法提出審評(píng)建議的，審評(píng)中心及時(shí)向有關(guān)部門(mén)協(xié)商明確相關(guān)解釋后，重新組織專(zhuān)家審查組審評(píng)。

3.2組織合組討論會(huì)

3.2.1合組討論會(huì)的組成

合組討論會(huì)專(zhuān)家由技術(shù)問(wèn)題涉及的相關(guān)專(zhuān)家審查組專(zhuān)家組成，組長(zhǎng)由建議合組討論的專(zhuān)家審查組組長(zhǎng)擔(dān)任，設(shè)秘書(shū)1人。

3.2.2合組討論會(huì)工作模式

合組討論會(huì)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)主持討論，秘書(shū)負(fù)責(zé)匯總整理專(zhuān)家意見(jiàn)，經(jīng)舉手表決，全體專(zhuān)家簽字，形成合組討論會(huì)意見(jiàn)和審評(píng)建議。三分之二以上專(zhuān)家意見(jiàn)一致的審評(píng)意見(jiàn)和建議，作為形成各專(zhuān)家審查組審評(píng)報(bào)告的依據(jù)。未形成三分之二以上專(zhuān)家一致意見(jiàn)的，應(yīng)詳細(xì)記錄無(wú)法作出審評(píng)建議的原因，提出組織專(zhuān)家論證會(huì)的建議，審評(píng)中心另行組織專(zhuān)家論證會(huì)對(duì)爭(zhēng)議問(wèn)題進(jìn)行論證。

3.3組織專(zhuān)家論證會(huì)

3.3.1專(zhuān)家論證會(huì)的組成

專(zhuān)家論證會(huì)由爭(zhēng)議問(wèn)題涉及的相關(guān)專(zhuān)家審查組專(zhuān)家組成，組長(zhǎng)由主要論證問(wèn)題相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家擔(dān)任，設(shè)秘書(shū)1人。安全性、保健功能專(zhuān)家審查組人數(shù)分別不少于13人，工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求專(zhuān)家審查組人數(shù)分別不少于5人。

3.3.2專(zhuān)家論證會(huì)工作模式

專(zhuān)家論證會(huì)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)主持討論，秘書(shū)負(fù)責(zé)匯總專(zhuān)家意見(jiàn)，經(jīng)舉手表決，全體專(zhuān)家簽字，形成專(zhuān)家論證會(huì)審評(píng)意見(jiàn)和建議。五分之四以上專(zhuān)家意見(jiàn)一致的審評(píng)意見(jiàn)和建議，作為形成專(zhuān)家審查組審評(píng)報(bào)告的依據(jù)，合并前次產(chǎn)品審評(píng)意見(jiàn)，形成專(zhuān)家審查組審評(píng)報(bào)告。未形成五分之四以上專(zhuān)家一致意見(jiàn)，無(wú)法對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性作出判斷的，合并前次產(chǎn)品審評(píng)意見(jiàn)，形成專(zhuān)家審查組審評(píng)報(bào)告，審評(píng)建議為不予注冊(cè)。

3.4安全性審評(píng)

3.4.1安全性專(zhuān)家審查組審評(píng)職責(zé)

3.4.1.1安全性審查組配方專(zhuān)家審評(píng)職責(zé)

（1）對(duì)原料的使用依據(jù)、保健食品新原料的安全性評(píng)估材料、配方配伍和用量的理論依據(jù)和文獻(xiàn)依據(jù)等安全性論證報(bào)告相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)；

（2）對(duì)產(chǎn)品安全性、產(chǎn)品配方以及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿擬定的適宜人群、不適宜人群、食用量和食用方法、注意事項(xiàng)等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)。

3.4.1.2安全性審查組毒理專(zhuān)家審評(píng)職責(zé)

（1）對(duì)新原料的安全性評(píng)估材料和毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品安全性試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料及其論證報(bào)告相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)；

（2）對(duì)產(chǎn)品安全性及產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿擬定的適宜人群、不適宜人群、食用量和食用方法、注意事項(xiàng)等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)；

（3）對(duì)非定型包裝樣品的試制現(xiàn)場(chǎng)核查提出建議。

3.4.1.3安全性審查組工藝專(zhuān)家審評(píng)職責(zé)

（1）研判原料的生產(chǎn)工藝是否采用可能導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生重大改變的非常規(guī)工藝；

（2）研判產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝是否采用可能導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生重大改變的非常規(guī)工藝。

3.4.2產(chǎn)品安全性審評(píng)內(nèi)容

3.4.2.1產(chǎn)品安全性論證報(bào)告

（1）應(yīng)按照普通食品（包括可用于普通食品的物品、食品添加劑，下同）、新食品原料、“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”、“擬納入保健食品原料目錄”以及保健食品新原料等類(lèi)別，明確原料的使用依據(jù)。

（2）產(chǎn)品配方配伍及用量理論依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)支持產(chǎn)品的安全性。配伍使用應(yīng)無(wú)傳統(tǒng)配伍禁忌，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)研究應(yīng)未發(fā)現(xiàn)食用安全性問(wèn)題。配方原料的品種、等級(jí)、質(zhì)量、用量及個(gè)數(shù)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

（3）涉及的保健食品新原料安全性評(píng)估材料和毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告以及菌種鑒定報(bào)告和菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)等，應(yīng)充分支持產(chǎn)品的安全性。

（4）應(yīng)根據(jù)原料的使用依據(jù)、產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料等，確定配方以及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等的合理性。

3.4.2.2保健食品新原料的安全性評(píng)價(jià)

3.4.2.2.1保健食品新原料包括：

（1）普通食品、新食品原料、“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”和“擬納入保健食品原料目錄”以外的原料；

（2）普通食品、新食品原料、“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”和“擬納入保健食品原料目錄”中的物品，采用導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生重大改變的工藝生產(chǎn)的原料。

3.4.2.2.2應(yīng)參照新食品原料安全性審查的有關(guān)規(guī)定，提供保健食品新原料的研制報(bào)告、國(guó)內(nèi)外的研究利用情況等安全性評(píng)估材料和毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告。

研制報(bào)告應(yīng)依據(jù)充分，研制過(guò)程科學(xué)；應(yīng)依據(jù)國(guó)內(nèi)外的研究利用情況等安全性評(píng)估材料，確定毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)要求；毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應(yīng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；各成分含量應(yīng)當(dāng)在預(yù)期攝入水平下對(duì)健康不產(chǎn)生危害。

3.4.2.3產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的樣品以及試驗(yàn)項(xiàng)目、設(shè)計(jì)、操作、結(jié)果、結(jié)論、報(bào)告格式等，應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范及以下要求：

3.4.2.3.1產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目要求

（1）以普通食品、新食品原料、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)為原料，采用水提等傳統(tǒng)食品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、食用方法與傳統(tǒng)食用方法相同，且原料推薦食用量為常規(guī)用量或符合國(guó)家相關(guān)食品用量規(guī)定的保健食品，注冊(cè)申請(qǐng)人可以申請(qǐng)免于提供產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料；

（2）以使用依據(jù)符合保健食品原料管理有關(guān)規(guī)定的物品為原料，采用常規(guī)工藝生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果決定是否增加90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)、慢性毒性和致癌試驗(yàn)及代謝試驗(yàn)；

（3）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝采用導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生重大改變的非常規(guī)工藝的，應(yīng)參照新食品原料安全性審查的有關(guān)要求開(kāi)展產(chǎn)品的安全性評(píng)估和毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

3.4.2.3.2產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)用樣品要求

（1）樣品的名稱(chēng)、規(guī)格、感官、劑型、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)，以及試驗(yàn)報(bào)告的試驗(yàn)申請(qǐng)人、研發(fā)人、研發(fā)單位、研發(fā)時(shí)間等信息，應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)材料的相應(yīng)內(nèi)容一致，樣品的來(lái)源應(yīng)清晰；

（2）原則上，試驗(yàn)應(yīng)使用完整包裝的樣品；因檢驗(yàn)工作需要確需使用非定型樣品的，應(yīng)提供非定型樣品的生產(chǎn)和處理過(guò)程，以及食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具樣品處理的具體要求及必要性和合理性說(shuō)明；

（3）菌種鑒定報(bào)告以及菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告用菌種，應(yīng)源自試驗(yàn)樣品使用的原料，或提供與試驗(yàn)樣品使用的原料具有明確一致性的證明材料，真實(shí)反映試驗(yàn)樣品使用原料的菌種和產(chǎn)毒能力。

3.4.2.3.3自報(bào)告簽發(fā)之日起至注冊(cè)申請(qǐng)受理之日止，產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告有效期為5年。

3.4.2.4產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等應(yīng)與安全性論證報(bào)告、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料相符。

3.5保健功能審評(píng)

3.5.1保健功能專(zhuān)家審查組審評(píng)職責(zé)

3.5.1.1保健功能審查組配方專(zhuān)家審評(píng)職責(zé)

（1）對(duì)配方主要原料功能依據(jù)、其他原料的配伍必要性、配方配伍用量及其理論依據(jù)和文獻(xiàn)依據(jù)等保健功能論證報(bào)告相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)；

（2）對(duì)產(chǎn)品功能聲稱(chēng)、產(chǎn)品配方、商標(biāo)名、通用名以及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿擬定的原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等進(jìn)行審評(píng)。

3.5.1.2保健功能審查組功能專(zhuān)家審評(píng)職責(zé)

（1）對(duì)產(chǎn)品的保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料、保健功能論證報(bào)告等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)；

（2）對(duì)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等進(jìn)行審評(píng)；

（3）保健功能動(dòng)物試驗(yàn)使用非定型樣品，人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)使用與保健功能動(dòng)物試驗(yàn)、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)不同批次樣品的，對(duì)樣品的試制現(xiàn)場(chǎng)核查提出建議。

3.5.1.3保健功能審查組工藝專(zhuān)家審評(píng)職責(zé)

研判產(chǎn)品和原料的生產(chǎn)工藝、物質(zhì)基礎(chǔ)、食用方法和食用量、劑型、規(guī)格等與產(chǎn)品的功能依據(jù)是否相符。

3.5.2產(chǎn)品保健功能審評(píng)內(nèi)容

3.5.2.1保健功能論證報(bào)告

（1）產(chǎn)品配方原料應(yīng)具有明確的使用目的。配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)應(yīng)充足，其余原料的配伍必要性應(yīng)明確。

以經(jīng)簡(jiǎn)單加工的普通食品為原料的，應(yīng)提供充足的國(guó)內(nèi)外實(shí)驗(yàn)性科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，重點(diǎn)明確所用原料的功效成分和含量以及量效關(guān)系。

（2）產(chǎn)品組方原理應(yīng)明確清晰，產(chǎn)品配伍及用量具有聲稱(chēng)功能的理論依據(jù)及文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)充足，配伍使用應(yīng)有助于協(xié)同發(fā)揮保健功能。

（3）根據(jù)產(chǎn)品配方配伍及用量具有申報(bào)功能的科學(xué)依據(jù)、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料等，確定產(chǎn)品配方、產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)擬定的原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。

3.5.2.2 保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料和人群食用評(píng)價(jià)材料的樣品來(lái)源、檢測(cè)項(xiàng)目、試驗(yàn)操作和結(jié)論等，應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

試驗(yàn)或檢驗(yàn)涉及的程序、方法、樣品、報(bào)告等，應(yīng)符合以下要求：

（1）進(jìn)行保健功能人體試食試驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)、動(dòng)物功能試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)。取得試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的倫理審查批件，同意開(kāi)展人體試食試驗(yàn)的，方可按照人體試食試驗(yàn)規(guī)程等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保健功能人體試食試驗(yàn)。倫理審查批件內(nèi)容應(yīng)包括：批件號(hào)、審查試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、審查決定的明確闡述、倫理委員會(huì)的其他建議和要求、審查決定的日期、主任委員（或授權(quán)者）簽名、倫理委員會(huì)蓋章等。

（2）保健功能評(píng)價(jià)動(dòng)物試驗(yàn)、產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)在同一家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

（3）保健功能動(dòng)物試驗(yàn)、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)該使用同一樣品，并為功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)用樣品之一。

人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)使用與保健功能動(dòng)物試驗(yàn)、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)同批次的完整包裝樣品。特殊情況，人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)用樣品不能使用保健功能動(dòng)物試驗(yàn)、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)同批次樣品的，應(yīng)說(shuō)明理由并提供不同批次樣品的生產(chǎn)工藝和樣品質(zhì)量一致性證明材料以及該試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

（4）自報(bào)告簽發(fā)之日起至注冊(cè)申請(qǐng)受理之日止，保健功能評(píng)價(jià)動(dòng)物試驗(yàn)、人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告有效期為5年。

3.5.2.3產(chǎn)品商標(biāo)名和通用名應(yīng)符合《辦法》等規(guī)定及以下要求。

3.5.2.3.1保健食品商標(biāo)名

應(yīng)以文字標(biāo)示，使用注冊(cè)商標(biāo)的，在商標(biāo)名后加“牌”或在商標(biāo)名右上角加“®”；使用非注冊(cè)商標(biāo)的，在商標(biāo)名后加“牌”，使用的非注冊(cè)商標(biāo)名應(yīng)符合《辦法》等命名有關(guān)規(guī)定。一個(gè)產(chǎn)品只允許使用一個(gè)商標(biāo)名。

3.5.2.3.2保健食品通用名

（1）以原料名稱(chēng)命名的，使用的原料名稱(chēng)應(yīng)規(guī)范。原料名稱(chēng)應(yīng)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容一致；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)與地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定的內(nèi)容一致；

（2）以原料簡(jiǎn)稱(chēng)命名的，其簡(jiǎn)稱(chēng)不能產(chǎn)生歧義，或組合成違反其他命名規(guī)定的含義；

（3）單一原料產(chǎn)品應(yīng)以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)命名；

（4）復(fù)配產(chǎn)品以部分原料的名稱(chēng)或簡(jiǎn)稱(chēng)命名的，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品配方依據(jù)、各原料功效主次、用量高低等，選用適宜種類(lèi)和數(shù)量的原料名稱(chēng)或簡(jiǎn)稱(chēng)命名；

（5）以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，產(chǎn)品通用名應(yīng)符合《辦法》等的命名規(guī)定。

3.5.2.3.3同一申請(qǐng)人申報(bào)的不同產(chǎn)品，不得使用相同的產(chǎn)品名稱(chēng)。必須標(biāo)注特定人群或區(qū)分其他必要特性的，應(yīng)在屬性名后加括號(hào)規(guī)范標(biāo)注。標(biāo)注的特定人群或其他必要特性應(yīng)有充足的依據(jù)。

3.5.2.4產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿擬定的原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等內(nèi)容應(yīng)與保健功能論證報(bào)告、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料相符。

3.6生產(chǎn)工藝審評(píng)

3.6.1工藝專(zhuān)家審查組審評(píng)職責(zé)

（1）對(duì)生產(chǎn)工藝研究材料以及原料和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的合理性、送審樣品、產(chǎn)品屬性名進(jìn)行審評(píng)；

（2）對(duì)生產(chǎn)工藝材料、產(chǎn)品配方中輔料、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項(xiàng)以及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項(xiàng)中涉及的工藝內(nèi)容等進(jìn)行審核確定；

（3）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查提出審評(píng)建議。

3.6.2生產(chǎn)工藝審評(píng)內(nèi)容

3.6.2.1生產(chǎn)工藝研究材料

研究過(guò)程和結(jié)果應(yīng)真實(shí)完整，應(yīng)提供依據(jù)對(duì)各工序和使用技術(shù)的必要性、科學(xué)性、可行性進(jìn)行充分論證。

研究材料應(yīng)符合以下要求：

（1）應(yīng)根據(jù)配方組成、食用方法、適宜人群食用的依從性、原輔料的理化性質(zhì)等方面，對(duì)產(chǎn)品的劑型和規(guī)格的合理性進(jìn)行審評(píng)。崩解、溶散等物質(zhì)釋放方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等的特殊劑型，劑型選擇的科學(xué)依據(jù)應(yīng)充足、合理。

（2）從輔料的安全性、工藝必要性、保持產(chǎn)品穩(wěn)定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學(xué)變化、不影響產(chǎn)品的檢測(cè)、制劑成型性和穩(wěn)定性等方面，對(duì)輔料及用量的合理性進(jìn)行審評(píng)。

（3）影響產(chǎn)品安全性、保健功能的主要生產(chǎn)工序和關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)合理，其優(yōu)選試驗(yàn)設(shè)計(jì)和優(yōu)選過(guò)程應(yīng)清晰、合理，工藝的必要性應(yīng)明確。

關(guān)鍵工藝是指產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全或保健功能有直接影響，不隨著工藝規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備等客觀變化必須進(jìn)行參數(shù)調(diào)整的工藝。

（4）中試生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、中試生產(chǎn)工藝流程及工藝修正的研究過(guò)程應(yīng)完整、規(guī)范，研究結(jié)果應(yīng)科學(xué)合理。

中試樣品生產(chǎn)車(chē)間和工藝驗(yàn)證車(chē)間的生產(chǎn)許可證明文件、委托合同等相關(guān)材料應(yīng)合規(guī)、完整。

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供至少3批中試及以上規(guī)模產(chǎn)品的生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及自檢報(bào)告。生產(chǎn)驗(yàn)證相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)能驗(yàn)證產(chǎn)品工藝穩(wěn)定可控。中試產(chǎn)品自檢報(bào)告應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求全部技術(shù)指標(biāo)，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

（5）首次進(jìn)口產(chǎn)品的小試、中試工藝研究資料完整的，應(yīng)提供至少3批規(guī)模化產(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及自檢報(bào)告；小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應(yīng)提供國(guó)外生產(chǎn)廠商出具的10批次以上規(guī)?；a(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證報(bào)告及自檢報(bào)告。

（6）無(wú)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說(shuō)明及工藝合理性依據(jù)。

（7）產(chǎn)品及原料生產(chǎn)過(guò)程中使用的加工助劑應(yīng)符合GB 2760及相關(guān)規(guī)定。

3.6.2.2生產(chǎn)工藝材料

生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，應(yīng)包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及關(guān)鍵工藝參數(shù)等及其說(shuō)明，應(yīng)與生產(chǎn)工藝研究結(jié)果相符。

3.6.2.3送審樣品包裝應(yīng)完整、無(wú)破損且在保質(zhì)期內(nèi)，應(yīng)標(biāo)注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位，樣品質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定,并與申請(qǐng)材料其他內(nèi)容相符。

3.6.2.4保健食品的屬性名應(yīng)表明產(chǎn)品的類(lèi)別或形態(tài)

產(chǎn)品屬性名有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品分類(lèi)屬性名命名；產(chǎn)品屬性名無(wú)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按照《中國(guó)藥典》制劑通則規(guī)定的屬性名命名。

3.6.2.5產(chǎn)品配方中輔料、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項(xiàng)以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項(xiàng)中涉及的工藝內(nèi)容等應(yīng)與生產(chǎn)工藝相關(guān)材料相符。

3.6.2.6申請(qǐng)材料符合要求后，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的真實(shí)性、可行性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

3.7產(chǎn)品技術(shù)要求審評(píng)

3.7.1產(chǎn)品技術(shù)要求專(zhuān)家審查組審評(píng)職責(zé)

（1）對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求研究以及功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告等進(jìn)行審評(píng)；

（2）對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求材料以及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿擬定的功效成分或標(biāo)志性成分及含量、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期等進(jìn)行審評(píng)；

（3）審核確定對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容。

3.7.2產(chǎn)品技術(shù)要求審評(píng)內(nèi)容

3.7.2.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究材料應(yīng)符合以下要求：

（1）產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)量控制指標(biāo)的選擇應(yīng)反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，達(dá)到控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的。

（2）理化指標(biāo)及指標(biāo)值的選擇和制定依據(jù)應(yīng)合理，符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范和國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定，并與配方、工藝、產(chǎn)品劑型（形態(tài)）等申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容相符。

功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)應(yīng)為主要原料含有的性質(zhì)穩(wěn)定、能夠準(zhǔn)確定量、與產(chǎn)品保健功能具有明確相關(guān)性的特征成分。多原料組方產(chǎn)品，應(yīng)綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點(diǎn)等情況，選擇制定多個(gè)功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)。功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值應(yīng)與配方、原料質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝等申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容相符。

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)檢測(cè)方法應(yīng)符合科學(xué)性、適用性和重現(xiàn)性的要求。

理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等的檢測(cè)，應(yīng)采用適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范等檢測(cè)方法；引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范等檢測(cè)方法中，樣品前處理、檢測(cè)條件等未明確的，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)未明確的內(nèi)容進(jìn)行研究明確；無(wú)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范等檢測(cè)方法的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測(cè)方法以及檢測(cè)方法的適用性、重現(xiàn)性等方法學(xué)研究材料，檢測(cè)方法應(yīng)科學(xué)、適用、重現(xiàn)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供詳細(xì)的功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法以及檢測(cè)方法的適用性、重現(xiàn)性等方法學(xué)研究材料，檢測(cè)方法應(yīng)科學(xué)、適用、重現(xiàn)。

（4）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的名稱(chēng)、種類(lèi)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)完整，選擇依據(jù)應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。

（5）原輔料的質(zhì)量要求應(yīng)完整，制定依據(jù)應(yīng)明確。有適用的國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等的，其質(zhì)量要求不得低于國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。原輔料質(zhì)量要求內(nèi)容有缺項(xiàng)難以或無(wú)需制定的，應(yīng)說(shuō)明原因。

（6）根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應(yīng)予以全面、準(zhǔn)確地闡述。采用顯微鑒別、色譜鑒別、顏色反應(yīng)等的，提供的彩色照片、色譜圖等，應(yīng)能真實(shí)反映鑒別結(jié)果。未制定鑒別項(xiàng)的，應(yīng)說(shuō)明未制定的理由。

（7）普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)檢測(cè)并制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》（JJF 1070）規(guī)定；《中國(guó)藥典》“制劑通則”項(xiàng)下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型，裝量差異或重量差異指標(biāo)應(yīng)符合要求。

（8）三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合技術(shù)規(guī)范及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等現(xiàn)行規(guī)定。

檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)完整，檢驗(yàn)方法應(yīng)與申請(qǐng)材料中的測(cè)定方法以及相關(guān)說(shuō)明一致，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)與產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容相符，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)穩(wěn)定。申請(qǐng)人對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)分析和判斷，以及對(duì)貯藏方法、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、保質(zhì)期等進(jìn)行的綜合分析論證應(yīng)科學(xué)合理。

自報(bào)告簽發(fā)之日起至注冊(cè)申請(qǐng)受理之日止，功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告有效期為5年。

（9）產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容應(yīng)完整，指標(biāo)及指標(biāo)值的設(shè)定應(yīng)合理并與研究結(jié)果一致。

3.7.2.2標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿擬定的功效成分或標(biāo)志性成分及含量、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期等，應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)研究、功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)內(nèi)容相符。

3.7.2.3三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)為注冊(cè)申請(qǐng)人自檢的，應(yīng)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人檢測(cè)能力以及自檢報(bào)告真實(shí)性現(xiàn)場(chǎng)核查提出建議。

3.8專(zhuān)家審查組審評(píng)報(bào)告審核及異議處理

3.8.1審評(píng)會(huì)議結(jié)束后，審評(píng)中心應(yīng)對(duì)各專(zhuān)家審查組審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審核和匯總，根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范和匯總意見(jiàn)，形成審評(píng)中心審核結(jié)論。

3.8.2審評(píng)中心同意專(zhuān)家審查組審評(píng)建議的，應(yīng)按以下要求處理：

（1）審評(píng)建議為申請(qǐng)材料符合要求，按規(guī)定需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）發(fā)出《保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查通知書(shū)》，核查通知中應(yīng)當(dāng)明確核查的具體事項(xiàng)和要求。

（2）審評(píng)建議為補(bǔ)充材料的，應(yīng)一次告知注冊(cè)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

（3）審評(píng)建議為擬不予注冊(cè)的，經(jīng)審評(píng)中心主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，告知注冊(cè)申請(qǐng)人擬不予注冊(cè)的理由、依據(jù)以及需要補(bǔ)正的其他內(nèi)容。

（4）審評(píng)中心通過(guò)以下方式告知注冊(cè)申請(qǐng)人領(lǐng)取《審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)》電子審評(píng)意見(jiàn)：

通過(guò)首次注冊(cè)時(shí)驗(yàn)證的聯(lián)系方式，以短信形式告知申請(qǐng)人憑受理編號(hào)及登錄密碼領(lǐng)取《審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)》電子審評(píng)意見(jiàn)；在審評(píng)中心主頁(yè)公告領(lǐng)取《審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)》電子審評(píng)意見(jiàn)的產(chǎn)品名單。

3.8.3審評(píng)中心不同意專(zhuān)家審查組審評(píng)建議的，經(jīng)審評(píng)中心主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，審評(píng)中心應(yīng)組織召開(kāi)專(zhuān)家論證會(huì)，對(duì)爭(zhēng)議問(wèn)題進(jìn)一步論證。

審評(píng)中心不同意專(zhuān)家論證會(huì)審評(píng)建議的，應(yīng)詳細(xì)記述爭(zhēng)議問(wèn)題的處理過(guò)程，以審評(píng)中心審核結(jié)論作為作出產(chǎn)品綜合審評(píng)結(jié)論和建議的依據(jù)。

3.8.4 注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)擬不予注冊(cè)的審評(píng)建議有異議的，應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)審申請(qǐng)，可以同時(shí)申請(qǐng)復(fù)審答辯。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。

（1）新產(chǎn)品、增加保健功能的變更注冊(cè)申請(qǐng)，自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)組織擬不予注冊(cè)審評(píng)建議涉及的復(fù)審專(zhuān)家審查組進(jìn)行審評(píng)并作出復(fù)審決定。

擬不予注冊(cè)審評(píng)建議涉及的安全性、保健功能專(zhuān)家審查組人數(shù)分別不少于13人，工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求專(zhuān)家審查組人數(shù)分別不少于5人。復(fù)審專(zhuān)家審查組應(yīng)不包括原作出不予注冊(cè)審評(píng)建議的專(zhuān)家。

（2）補(bǔ)充材料、延續(xù)注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、增加保健功能以外的其他變更注冊(cè)等注冊(cè)申請(qǐng)，復(fù)審專(zhuān)家審查組中擬不予注冊(cè)審評(píng)建議涉及的安全性、保健功能專(zhuān)家審查組人數(shù)分別不少于7人，工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求專(zhuān)家審查組人數(shù)分別不少于3人。

（3）審評(píng)中心不同意復(fù)審專(zhuān)家審查組審評(píng)建議的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明作出審核結(jié)論的理由和依據(jù)，以審評(píng)中心審核結(jié)論作為作出產(chǎn)品綜合審評(píng)結(jié)論和建議的依據(jù)。

3.9現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)

3.9.1收到《保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知書(shū)》后，核查中心應(yīng)按照核查通知的要求及注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)規(guī)定開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。涉及功能、毒理試驗(yàn)使用非定型樣品、人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)使用不同批次樣品以及功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告為注冊(cè)申請(qǐng)人自檢的，還應(yīng)分別對(duì)使用的非定型樣品和不同批次樣品的工藝過(guò)程，自檢報(bào)告真實(shí)性和注冊(cè)申請(qǐng)人自檢能力等進(jìn)行核查。

3.9.2現(xiàn)場(chǎng)核查符合要求的，應(yīng)抽取下線(xiàn)樣品，向復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)移交樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及樣品接收單等材料。

3.9.3現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后，核查中心應(yīng)當(dāng)應(yīng)將核查情況向申請(qǐng)人通報(bào)并確認(rèn)。申請(qǐng)人對(duì)于核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有異議的，應(yīng)當(dāng)提供書(shū)面說(shuō)明。核查中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)核查情況及申請(qǐng)人的說(shuō)明，出具結(jié)論明確的核查報(bào)告，報(bào)送審評(píng)中心。

3.9.4復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請(qǐng)材料中的測(cè)定方法以及相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行操作，對(duì)測(cè)定方法的科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性、適用性進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，出具結(jié)論明確的復(fù)檢報(bào)告，報(bào)送審評(píng)中心。

3.10補(bǔ)充材料、延續(xù)注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)、證書(shū)補(bǔ)發(fā)等申請(qǐng)的審評(píng)

3.10.1增加保健功能變更注冊(cè)

增加保健功能的變更申請(qǐng)，應(yīng)按照新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的要求，提供保健功能論證報(bào)告、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、變更后的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿等材料。增加保健功能的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)由保健功能專(zhuān)家審查組進(jìn)行審評(píng)。

3.10.2補(bǔ)充材料、延續(xù)注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)（增加保健功能除外）、證書(shū)補(bǔ)發(fā)等申請(qǐng)

3.10.2.1收到申請(qǐng)材料后，審評(píng)中心應(yīng)明確審評(píng)人、復(fù)核人、簽發(fā)人，組織進(jìn)行審評(píng)。需要提交專(zhuān)家審查組審查的，審評(píng)中心可以組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍彶榻M進(jìn)行審查。

（1）申請(qǐng)材料符合要求，涉及現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)當(dāng)向核查中心發(fā)出《保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知書(shū)》；不涉及現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)形成綜合審評(píng)意見(jiàn)和建議，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局；

（2）建議不予注冊(cè)的，經(jīng)審評(píng)中心主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)告知注冊(cè)申請(qǐng)人擬不予注冊(cè)的理由、依據(jù)以及需要補(bǔ)正的其他內(nèi)容；

（3）延續(xù)注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)（增加保健功能除外）、證書(shū)補(bǔ)發(fā)審評(píng)后需要補(bǔ)充材料的，應(yīng)一次告知注冊(cè)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

3.10.2.2轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求的，審評(píng)中心應(yīng)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出中止審評(píng)的書(shū)面通知，并告知轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)人以原注冊(cè)人為備案申請(qǐng)人按程序向備案部門(mén)提出備案申請(qǐng)。

3.10.2.3 轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告或延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)方法應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的測(cè)定方法以及相關(guān)說(shuō)明一致，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)穩(wěn)定可控，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。還應(yīng)符合以下要求：

（1）轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)

產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等材料，應(yīng)與原批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品一致。

受讓方申請(qǐng)改變產(chǎn)品名稱(chēng)的，變更后產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合保健食品命名規(guī)定。

轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料經(jīng)技術(shù)審評(píng)符合要求后，應(yīng)開(kāi)展試制現(xiàn)場(chǎng)核查及復(fù)核檢驗(yàn)。樣品試制場(chǎng)地和條件與原注冊(cè)時(shí)未發(fā)生變化的，提供相關(guān)證明文件，可以免于進(jìn)行試制現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣復(fù)檢。

（2）變更注冊(cè)申請(qǐng)（增加保健功能除外）

變更的必要性、合理性依據(jù)充足，變更事項(xiàng)不導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改。

變更規(guī)格、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容的申請(qǐng)材料經(jīng)審評(píng)符合要求后，應(yīng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查并抽取下線(xiàn)樣品封樣送復(fù)核檢驗(yàn)。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標(biāo)準(zhǔn)被更新、替代，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改的，可以免于開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣復(fù)檢。

（3）延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)

產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求。

注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)進(jìn)行過(guò)生產(chǎn)銷(xiāo)售。

3.10.2.4收到現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告后，審評(píng)中心應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論進(jìn)行審核。

（1）現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論、復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論均為“符合要求”的，應(yīng)作出“予以注冊(cè)”的綜合審評(píng)結(jié)論及建議。

（2）現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論或復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合要求”的，應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書(shū)面通知。

3.11綜合技術(shù)審評(píng)結(jié)論及建議

技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，審評(píng)中心應(yīng)匯總合組討論會(huì)和專(zhuān)家論證會(huì)審評(píng)建議、專(zhuān)家審查組審評(píng)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告，形成審評(píng)中心審評(píng)報(bào)告，報(bào)審評(píng)中心主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，作出“予以注冊(cè)”或“不予注冊(cè)”的綜合技術(shù)審評(píng)結(jié)論和建議，在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

3.11.1申請(qǐng)材料審評(píng)建議為符合要求，按規(guī)定無(wú)需開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查及復(fù)核檢驗(yàn)，或現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論及復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論均為符合要求的，綜合審評(píng)結(jié)論及建議應(yīng)為“予以注冊(cè)”。審評(píng)中心應(yīng)擬定保健食品批準(zhǔn)證明文件及附件樣稿，通知申請(qǐng)人在5個(gè)工作日內(nèi)登錄保健食品注冊(cè)系統(tǒng)進(jìn)行校核確認(rèn)。未在5個(gè)工作日內(nèi)校核確定的，視為申請(qǐng)人對(duì)擬定的保健食品批準(zhǔn)證明文件及附件樣稿無(wú)異議。

3.11.2申請(qǐng)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出復(fù)審申請(qǐng)，或經(jīng)復(fù)審維持不予注冊(cè)建議的，綜合審評(píng)結(jié)論及建議應(yīng)為“不予注冊(cè)”。

3.12技術(shù)審評(píng)建議判定原則

3.12.1審評(píng)建議為“申請(qǐng)材料符合要求”的，應(yīng)符合以下要求：

（1）申請(qǐng)材料完整；

（2）產(chǎn)品試驗(yàn)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)依據(jù)充分支持產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性；

（3）原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理可行，產(chǎn)品技術(shù)要求適用、可復(fù)現(xiàn)并符合技術(shù)規(guī)范、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等現(xiàn)行規(guī)定；

（4）產(chǎn)品名稱(chēng)、配方、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿主要內(nèi)容、產(chǎn)品技術(shù)要求等材料規(guī)范完善并符合規(guī)定；

（5）變更注冊(cè)產(chǎn)品的變更理由和依據(jù)充分合理，不導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變；

（6）延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求，在注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)進(jìn)行過(guò)生產(chǎn)銷(xiāo)售。

3.12.2產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性科學(xué)依據(jù)應(yīng)充足，并符合以下情況之一的，審評(píng)建議應(yīng)為“補(bǔ)充材料”：

（1）需要對(duì)產(chǎn)品的非穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)進(jìn)行補(bǔ)充研究的；

（2）需要對(duì)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內(nèi)容的確定依據(jù)進(jìn)一步說(shuō)明的；

（3）需要對(duì)不涉及安全性、保健功能、質(zhì)量可控性審評(píng)建議的申請(qǐng)材料進(jìn)一步規(guī)范完善的。

3.12.3符合下列情況之一的，審評(píng)建議應(yīng)為“不予注冊(cè)”：

（1）申請(qǐng)材料內(nèi)容矛盾、不符，真實(shí)性難以保證或者內(nèi)容不完整，無(wú)法證實(shí)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的；

（2）科學(xué)依據(jù)不充足或申請(qǐng)材料無(wú)法保證產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的；

（3）產(chǎn)品或原料的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料不符合技術(shù)規(guī)范、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等現(xiàn)行規(guī)定，或者試驗(yàn)結(jié)果不能充分支持產(chǎn)品的安全性或保健功能的；

（4）產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告或原輔料質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告不符合現(xiàn)行規(guī)定、國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證的；

（5）功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法不合理、不適用、不能復(fù)現(xiàn)或方法學(xué)研究資料不能充分證明檢測(cè)方法合理性、適用性和重現(xiàn)性的；

（6）產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)不合理或不符合規(guī)定的；

（7）產(chǎn)品或原料的生產(chǎn)工藝不合理的；

（8）送審樣品與申請(qǐng)材料明顯不符，樣品真實(shí)性難以保證，或樣品質(zhì)量不合格的；

（9）屬補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的新申報(bào)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，不符合原料目錄納入標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)管理規(guī)定的；

（10）經(jīng)補(bǔ)充材料，仍未對(duì)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內(nèi)容的確定依據(jù)作出合理解釋的；

（11）轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請(qǐng)產(chǎn)品的配方、工藝等內(nèi)容與原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容不一致，標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求等不符合現(xiàn)行規(guī)定或產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性不符合要求的；

（12）變更注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請(qǐng)事項(xiàng)合理性的；

（13）延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不符合現(xiàn)行規(guī)定，注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷(xiāo)售，或未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)的；

（14）收到不予注冊(cè)的決定后重新提出的注冊(cè)申請(qǐng)，未針對(duì)不予注冊(cè)的原因提供重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由，或重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由和依據(jù)不充足的；

（15）逾期未提供補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正的；

（16）專(zhuān)家論證會(huì)未形成五分之四以上專(zhuān)家一致意見(jiàn)，無(wú)法對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性作出判斷的；

（17）現(xiàn)場(chǎng)核查或復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合要求”的；

（18）產(chǎn)品依法屬于備案管理的。

3.13審評(píng)時(shí)限

（1）審評(píng)中心應(yīng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成申請(qǐng)材料的審查。必要時(shí)，經(jīng)審評(píng)中心主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，審評(píng)時(shí)限可延長(zhǎng)20個(gè)工作日。涉及注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充材料的，審評(píng)中心收到補(bǔ)充材料后，審評(píng)時(shí)間重新計(jì)算。

（2）等待注冊(cè)申請(qǐng)人領(lǐng)取審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)、等待注冊(cè)申請(qǐng)人校核批準(zhǔn)證明文件樣稿、等待注冊(cè)申請(qǐng)人提交補(bǔ)充材料、現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)、復(fù)審的時(shí)間，為技術(shù)審評(píng)停滯時(shí)間，不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。

3.14溝通交流

審評(píng)中心應(yīng)建立溝通交流制度，明確注冊(cè)申請(qǐng)人與審評(píng)中心就技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)問(wèn)題的溝通交流程序和時(shí)間安排，管控溝通交流的廉政風(fēng)險(xiǎn)。

審評(píng)中心在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，為提升審評(píng)質(zhì)量和效率，也可采用電話(huà)、網(wǎng)絡(luò)等咨詢(xún)方式，與注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)進(jìn)行溝通交流。

4.行政審查、證書(shū)制作及信息公開(kāi)

4.1行政審查

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自簽收審評(píng)中心提交的綜合審評(píng)結(jié)論和建議后20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)審評(píng)程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定。

4.2證書(shū)制作

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定后，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起3個(gè)工作日內(nèi)，將審批材料移交受理機(jī)構(gòu)。

受理機(jī)構(gòu)應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)，向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出保健食品注冊(cè)證書(shū)或不予注冊(cè)決定。延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)或轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)同時(shí)收回原注冊(cè)證書(shū)。

準(zhǔn)予轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，應(yīng)給予新的注冊(cè)號(hào)，頒發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書(shū)，同時(shí)注銷(xiāo)原保健食品原注冊(cè)證書(shū)。

準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)或證書(shū)補(bǔ)發(fā)的，仍沿用原注冊(cè)號(hào)，頒發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書(shū)。準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)的，應(yīng)同時(shí)收回原保健食品原注冊(cè)證書(shū)。

轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)或補(bǔ)發(fā)的注冊(cè)證書(shū)有效期，應(yīng)與原注冊(cè)證書(shū)有效期一致。

4.3信息公開(kāi)

受理機(jī)構(gòu)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出保健食品注冊(cè)證書(shū)或不予注冊(cè)決定后，審評(píng)中心應(yīng)通過(guò)信息系統(tǒng)將相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)電子信息提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心。

除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心應(yīng)按要求及時(shí)公開(kāi)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及附件，注銷(xiāo)或不予延續(xù)信息等產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)信息。

 

附件：保健食品注冊(cè)證書(shū)式樣

附件

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)產(chǎn)保健食品

注冊(cè)證書(shū)（式樣）

                          （加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?。?

                              年   月   日
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)口保健食品

注冊(cè)證書(shū)（式樣）

                             （加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印）

                                          年   月   日

附1

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

保健食品產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（范本）

國(guó)食健注          

──────────────────────────────────────────

××××牌××××（中文名）

【原料】

【輔料】

【功效成分或標(biāo)志性成分含量】

【適宜人群】

【不適宜人群】

【保健功能】

【食用量及食用方法】

【規(guī)格】

【貯藏方法】

【保質(zhì)期】

【注意事項(xiàng)】

 

 

 

附2

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（范本）

國(guó)食健注          

──────────────────────────────────────────

 

××××××××（產(chǎn)品中文名）

 

【原料】

【輔料】

【生產(chǎn)工藝】本品經(jīng)××、××、××、××、××、××等主要工藝加工制成。（其中，關(guān)鍵工藝應(yīng)標(biāo)注參數(shù)或參數(shù)合理范圍）

【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標(biāo)準(zhǔn)】

【感官要求】應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表 1  感官要求

【鑒別】

1 顯微鑒別  ××××××××××××××。

2 薄層鑒別  ××××××××××××。

3 色譜鑒別  ××××××××××××。

【理化指標(biāo)】應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2  理化指標(biāo)

1  ×××的測(cè)定

1.1  儀器

1.1.1  ××××

1.1.2  ×××××

1.2  試劑

1.2.1  ××××××××

1.2.2  ××××××××

1.2.3  標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源純度：××××

1.3  色譜條件

1.3.1  ×××××××××

1.3.2  ××××××××××××××××××

1.3.3  ×××××××××

1.4  標(biāo)準(zhǔn)品溶液制備：×××××××××××××××××××××××××××××××××

1.5  樣品溶液制備：×××××××××××××××××××××××××××

1.6  測(cè)定：××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.7  結(jié)果計(jì)算

A×Cs×V×100

X = ————————

                     As×m

式中：

X—樣品中××××××的含量，mg/100g；

A—樣品中×××的峰面積；

Cs—標(biāo)準(zhǔn)溶液中×××××標(biāo)準(zhǔn)品的濃度，mg/mL；

As—標(biāo)準(zhǔn)溶液中×××××標(biāo)準(zhǔn)品的峰面積；

m—樣品質(zhì)量，g；

V—樣品定容體積，mL。

【微生物指標(biāo)】應(yīng)符合表3的規(guī)定。

表3  微生物指標(biāo)

【標(biāo)志性成分指標(biāo)】應(yīng)符合表4的規(guī)定。

表4  標(biāo)志性成分指標(biāo)

1  ×××的測(cè)定

1.1  原理：××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.2  試劑

1.2.1  ××××××××××××

1.2.2  ×××××××××××××××××××××××××××

1.2.3  ××××××××××××××××××××××××××××××

1.2.4  ××××××××××××××××××××××××

1.2.5  標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源純度：×××××

1.3  儀器

1.3.1  ××××××

1.3.2  ×××

1.3.3  ×××××××××

1.4  標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)的制備：×××××××××××××××××××××

1.5  樣品處理

1.5.1  ×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.5.2  ××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.6  樣品測(cè)定：×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.7  結(jié)果計(jì)算

W₁-W₂

X = ———————

M×V₂/V₁×V₄/V₃

式中：

X—樣品中×××的含量，mg/mL；

W₁—樣品測(cè)定液中×××的質(zhì)量，mg；

W₂—樣品空白液中×××的質(zhì)量，mg；

M—取樣量，mL；

V₁—××××，mL；

V₂—×××，mL；

V₃—××××××，mL；

V₄—×××，mL。

【裝量或重量差異指標(biāo)/凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)】

【原輔料質(zhì)量要求】

1.×××××：應(yīng)符合GB ××××的要求。

2.×××：應(yīng)符合GB ×××××的要求。

3.×××：應(yīng)符合GB/T ××××的要求，且××××含量不得少于××，××含量不得多于××。

4.×××××：應(yīng)符合SB/T ×××××中一級(jí)品的要求。

5.×××××××××：應(yīng)符合QB/T ××××的要求。

6.××××××

7.×××提取物