總局關于印發(fā)保健食品備案工作指南（試行）的通知

食藥監(jiān)特食管〔2017〕37號

2017年05月02日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，總局保健食品審評中心、行政事項受理服務和投訴舉報中心：

  根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《保健食品備案工作指南（試行）》?，F(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年5月2日

 

 

附件：保健食品備案工作指南（試行）

保健食品備案工作指南（試行）

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

1 適用范圍

本指南適用于《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定的保健食品備案工作。

2 備案主體

2.1國產(chǎn)保健食品

國產(chǎn)保健食品備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)。保健食品原注冊人（以下簡稱原注冊人）可以作為備案人。

2.2進口保健食品

進口保健食品備案人應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。境外生產(chǎn)廠商（備案人）是指符合其所在國（地區(qū)）上市要求的法人或其他組織。產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）是指進口保健食品上市銷售的國家（地區(qū)）。

3 備案流程及要求

3.1獲取備案系統(tǒng)登錄賬號

3.1.1國產(chǎn)保健食品

國產(chǎn)保健食品備案人應向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出獲取備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號的申請。申請登錄賬號的具體方式由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門自行發(fā)布。

3.1.2進口保健食品

進口保健食品備案人攜帶產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或法律服務機構出具的備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質證明文件和聯(lián)系人授權委托書等，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務部門現(xiàn)場提出獲取備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號的申請，由受理部門審核通過后向備案人發(fā)放登錄賬號。

3.1.3原注冊人備案保健食品

原注冊人產(chǎn)品轉備案的，應當向總局技術審評機構提出申請?？偩旨夹g審評機構對轉備案申請相關信息進行審核，符合要求的，將產(chǎn)品相關電子注冊信息轉送備案管理部門，同時書面告知申請人可向備案管理部門提交備案申請。

原注冊人包括：（1）《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊申請，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且符合備案相關技術要求的，申請該產(chǎn)品備案的原注冊申請人；（2）獲得注冊的保健食品，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且符合備案相關技術要求的，申請該產(chǎn)品備案的原保健食品注冊人。

《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊申請，以及獲得注冊的保健食品，其部分原料或用量不符合《保健食品原料目錄》以及備案技術要求的，注冊申請人或證書持有人同意按照《保健食品原料目錄》調整產(chǎn)品原料和產(chǎn)品技術要求，也可以作為原注冊人。

《保健食品原料目錄》發(fā)布后受理的注冊申請保健食品，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且產(chǎn)品符合相關技術要求，原注冊申請人不可以作為原注冊人申請該產(chǎn)品備案。

3.2產(chǎn)品備案信息填報、提交

3.2.1國產(chǎn)保健食品

備案人獲得備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號后，通過http://bjba.zybh.gov.cn網(wǎng)址進入系統(tǒng)，認真閱讀并按照相關要求逐項填寫備案人及申請備案產(chǎn)品相關信息，逐項打印系統(tǒng)自動生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標簽說明書、產(chǎn)品技術要求等，連同其他備案材料，逐頁在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書、證明文件除外）。

備案人將所有備案紙質材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng)，確認后提交。

原注冊人已注冊（或申請注冊）產(chǎn)品轉備案的，進入保健食品備案管理信息系統(tǒng)后，可依據(jù)《保健食品原料目錄》及相關備案管理要求，修改和完善原注冊產(chǎn)品相關信息，并注明修改的內容和理由。

3.2.2進口保健食品

備案人獲得備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號后，通過http://bjba.zybh.gov.cn網(wǎng)址進入系統(tǒng)，認真閱讀并按照相關要求逐項填寫備案人及申請備案產(chǎn)品相關信息，逐項打印系統(tǒng)自動生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標簽說明書、產(chǎn)品技術要求等，連同其他備案材料（具體見6進口保健食品備案材料項目及要求），逐頁在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書、證明文件除外）。備案人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。

備案人將所有備案紙質材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng)，確認后提交，并應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務部門提交全套備案材料原件1份。

3.3發(fā)放備案號、存檔和公開

備案材料符合要求的，備案管理部門當場備案，發(fā)放備案號，并按照相關格式要求制作備案憑證；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。

食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》的要求開展保健食品備案和監(jiān)督管理工作。備案人應當保留一份完整的備案材料存檔備查。

備案管理部門對原注冊產(chǎn)品發(fā)放備案號后，應當書面告知總局技術審評機構注銷原注冊證書和批準文號，或終止原注冊申請。

4 備案材料形式要求

4.1保健食品備案材料應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗與評價等規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的規(guī)定。

4.2保健食品備案材料應當嚴格按照備案管理信息系統(tǒng)的要求填報。

4.3備案材料首頁為申請材料項目目錄和頁碼。每項材料應加隔頁，隔頁上注明材料名稱及該材料在目錄中的序號和頁碼。

4.4備案材料中對應內容（如產(chǎn)品名稱、備案人名稱、地址等）應保持一致。不一致的應當提交書面說明、理由和依據(jù)。

4.5備案材料使用A4規(guī)格紙張打印，中文不得小于宋體4號字，英文不得小于12號字，內容應完整、清晰。

5 國產(chǎn)保健食品備案材料項目及要求

5.1保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書

備案人通過保健食品備案管理信息系統(tǒng)完善備案人信息、產(chǎn)品信息后，備案登記表和法律責任承諾書將自動生成。備案人應當按照3.2項要求打印、蓋章后上傳。

5.2備案人主體登記證明文件

應當提供營業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會信用代碼/組織機構代碼等符合法律規(guī)定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。

原注冊人還應當提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒有載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件的，可免于提供。

5.3產(chǎn)品配方材料

5.3.1產(chǎn)品配方表根據(jù)備案人填報信息自動生成，包括原料和輔料的名稱和用量。

原料應當符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定，輔料應符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關要求。

原料、輔料用量是指生產(chǎn)1000個最小制劑單位的用量。

5.3.2使用經(jīng)預處理原輔料的，預處理原輔料所用原料應當符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定，所用輔料應符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關要求。

備案信息填報時，應當分別列出預處理原輔料所使用的原料、輔料名稱和用量，并明確標注該預處理原料的信息。如果預處理原輔料所用原料和輔料與備案產(chǎn)品中其他原輔料相同，則該原輔料不重復列出，其使用量應為累積用量，且不得超過可用輔料范圍及允許的最大使用量。

5.3.3原注冊人申請產(chǎn)品備案時，如果原輔料不符合《保健食品原料目錄》或相關技術要求的，備案人應調整產(chǎn)品配方和相關技術要求至符合要求，并予以說明，但不能增加原料種類。

5.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

5.4.1應提供生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明。工藝流程簡圖以圖表符號形式標示出原料和輔料通過生產(chǎn)加工得到最終產(chǎn)品的過程，應包括主要工序、關鍵工藝控制點等。工藝流程圖、工藝說明應當與產(chǎn)品技術要求中生產(chǎn)工藝描述內容相符。

使用預處理原輔料的，應在工藝流程簡圖及說明中進行標注。

5.4.2不得通過提取、合成等工藝改變《保健食品原料目錄》內原料的化學結構、成分等。

5.4.3劑型選擇應合理。備案產(chǎn)品劑型應根據(jù)產(chǎn)品的適宜人群等綜合確定，避免因劑型選擇不合理引發(fā)食用安全隱患。

5.5安全性和保健功能評價材料

5.5.1應提供經(jīng)中試及以上規(guī)模的工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性等檢驗報告。

備案人應確保檢驗用樣品的來源清晰、可溯源。國產(chǎn)備案產(chǎn)品應為經(jīng)中試及以上生產(chǎn)規(guī)模工藝生產(chǎn)的樣品。

備案人具備自檢能力的可以對產(chǎn)品進行自檢；備案人不具備檢驗能力的，應當委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗。

5.5.2提供產(chǎn)品原料、輔料合理使用的說明，及產(chǎn)品標簽說明書、產(chǎn)品技術要求制定符合相關法規(guī)的說明。

5.5.3原注冊人調整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術要求申請備案的，應按5.5.1提供相關資料；未調整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告，并予以說明。

5.6直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱及標準

應提供直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、標準號等使用依據(jù)。

5.7產(chǎn)品標簽、說明書樣稿

產(chǎn)品標簽應該符合相關法律、法規(guī)等有關規(guī)定，涉及說明書內容的，應當與說明書有關內容保持一致。

產(chǎn)品說明書樣稿根據(jù)備案人填報信息自動生成，應符合以下要求：

【產(chǎn)品名稱】應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關法律法規(guī)。

（1）產(chǎn)品名稱由商標名、通用名和屬性名組成。備案人輸入商標名、原料名稱及產(chǎn)品劑型后，可在備案系統(tǒng)自動生成的產(chǎn)品名稱中自主選擇。

（2）使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件或注冊商標使用授權書。

（3）同一企業(yè)不得使用同一配方備案不同名稱的保健食品。不得使用同一名稱備案不同配方的保健食品。

同一配方，是指產(chǎn)品的原料、輔料的種類及用量均一致的情形。

同一名稱，是指產(chǎn)品商標名、通用名、屬性名（包括特定人群、口味等）均一致的情形。

【原料】按5.3產(chǎn)品配方材料列出全部原料。

【輔料】按5.3產(chǎn)品配方材料列出全部輔料。

【功效成分或標志性成分及含量】應包括功效成分或標志性成分名稱及含量。功效成分或標志性成分名稱應與產(chǎn)品技術要求中相應指標名稱一致。

非營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品功效成分或標志性成分含量（標示值）與產(chǎn)品技術要求中指標最低值一致，并符合《保健食品原料目錄》規(guī)定的適宜人群對應的每日攝入量。

營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品應標示功效成分名稱及含量（標示值），其功效成分名稱為所有原料對應的營養(yǎng)素，排列順序與《保健食品原料目錄》中營養(yǎng)素的排列順序相同；功效成分標示值是根據(jù)配方、生產(chǎn)工藝等產(chǎn)品技術要求綜合確定的最小食用單元中某種營養(yǎng)素含量的確定數(shù)值，標示值應符合產(chǎn)品技術要求的功效成分指標范圍以及《保健食品原料目錄》規(guī)定的適宜人群對應的每日攝入量。標注方式為“每片含”“每粒含”“每袋含”“每瓶含”等。

【適宜人群】符合《保健食品原料目錄》規(guī)定以及備案管理信息系統(tǒng)填報要求，食用安全、有明確保健功能需求且適合該備案產(chǎn)品的特定人群。

營養(yǎng)素補充劑的適宜人群應符合《保健食品原料目錄》中人群分類，標注為“需要補充XX，XX（營養(yǎng)素）的+年齡段+人群”或“需要補充XX，XX（營養(yǎng)素）的成人、孕婦、乳母”，并應當符合以下要求：

（1）當適宜人群選擇兩個或以上連續(xù)的年齡段時，應當將年齡段合并標注，如適宜人群同時適用于7—10歲（含7歲和10歲人群，下同）、11—13歲時，則標注為7—13歲。

（2）含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標注為“需要補充多種維生素的XX人群”；含有三種及以上礦物質的產(chǎn)品可以標注為“需要補充多種礦物質的XX人群”；當維生素和礦物質的種類均超過三種（含三種）時，可以標注為“需要補充多種維生素礦物質的XX人群”。

（3）含有三種及以上B族維生素（維生素B1，維生素B2，維生素B6、維生素B12、煙酸、泛酸、葉酸等）的產(chǎn)品可標注為“需要補充多種B族維生素的XX人群”。

【不適宜人群】應符合《保健食品原料目錄》中人群分類。包括：適宜人群中應當除外的特定人群，現(xiàn)有科學依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜的3歲以下人群、孕婦、乳母等特定人群，以及現(xiàn)行規(guī)定明確應當標注的特定人群。還應當符合以下要求：

（1）產(chǎn)品劑型選擇了片劑、膠囊劑等的，應排除可能因食用方法會引起食用安全隱患的人群；

（2）根據(jù)產(chǎn)品使用的原料、輔料所對應的適用范圍確定不適宜人群。如所選用的化合物使用范圍為“4歲以上人群（含4歲人群）”，不適宜人群應包括“3歲以下人群（含3歲人群）”。

（3）營養(yǎng)素補充劑的不適宜人群應當包括1歲以下人群（含1歲人群）；當不適宜人群選擇兩個或以上連續(xù)的年齡段時，應將年齡段合并標注。

【保健功能】應按《保健食品原料目錄》的規(guī)定標注保健功能。

營養(yǎng)素補充劑應列出所有要補充的維生素和礦物質，表述為“補充XX，XX”。

含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標注為“補充多種維生素”；含有三種及以上礦物質的產(chǎn)品可以標注為“補充多種礦物質”；含有維生素和礦物質的種類均超過三種（含三種）時，可以標注為“補充多種維生素礦物質”，但不得以“補充其中一種或幾種原料名稱+多種維生素礦物質”形式表述。

含有三種及以上B族維生素的產(chǎn)品可以表述為“補充多種B族維生素”。

【食用量及食用方法】應與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學依據(jù)、安全性和保健功能評價材料等相符。食用量及食用方法的表述應規(guī)范、詳細，描述順序為：食用量（應標示每日食用次數(shù)和每次食用量），食用方法。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時，食用量應按適宜人群分別標示。

營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品中，固體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過20克，液體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過30毫升。

【規(guī)格】應為最小制劑單元（最小食用單元）的重量或者體積（不包括包裝材料）。如：膠囊劑指內容物重量；糖衣片指包糖衣前的片芯重量；薄膜衣片應在包薄膜衣后檢查重量。產(chǎn)品規(guī)格還應與產(chǎn)品食用方法、食用量相匹配。表示為：片劑為Xg/片，膠囊劑為Xg/粒；口服液為Xml/瓶（或支）；顆粒為Xg/袋。

一次備案申請僅可備案一種產(chǎn)品規(guī)格，如需要備案多個規(guī)格時，應按備案變更程序申請，符合變更要求后，在備案憑證的備注部分列出所要增加的規(guī)格。同一個產(chǎn)品不得以不同規(guī)格獲得多個備案憑證。

原注冊人產(chǎn)品備案，如果原批準證書或已申請注冊的產(chǎn)品中有多個規(guī)格和食用量、食用方法的，備案時應填報一種規(guī)格，其他規(guī)格和食用量、食用方法在備案憑證中備注項下列出。

【貯藏方法】應根據(jù)產(chǎn)品特性、穩(wěn)定性試驗等綜合確定。貯藏方法為冷藏等特殊條件的，應列出具體貯藏條件。

【保質期】應根據(jù)穩(wěn)定性試驗考察結果綜合確定，以“XX月”表示，不足月的以“XX天”表示。采用加速穩(wěn)定性試驗的產(chǎn)品，保質期不超過24個月。

【注意事項】應注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品還應增加“不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素同時食用”。必要時還應根據(jù)研發(fā)情況、科學共識以及產(chǎn)品特性增加相應內容。如：輔料中含有阿斯巴甜，應標明苯丙酮尿患者慎用；泡騰片不可咀嚼、含服或吞服等。

5.8產(chǎn)品技術要求材料

備案人應確保產(chǎn)品技術要求內容完整，與檢驗報告檢測結果相符，并符合現(xiàn)行法規(guī)、技術規(guī)范、食品安全國家標準、《保健食品原料目錄》的規(guī)定。

備案人在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中填報備案信息后自動生成產(chǎn)品技術要求。

【產(chǎn)品名稱】備案人在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中填報備案信息后自動生成。

【原料】按照5.3產(chǎn)品配方材料列出全部原料及用量

【輔料】按照5.3產(chǎn)品配方材料列出全部輔料及用量。

【生產(chǎn)工藝】應根據(jù)實際工藝操作步驟依次選擇主要工序、關鍵工藝參數(shù)；同一描述的主要工序可以根據(jù)實際生產(chǎn)操作規(guī)程重復選擇。

【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標準】與5.6項下材料要求一致。

【感官要求】應描述產(chǎn)品的外觀（色澤、狀態(tài)等）和內容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項目。不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進行描述。

【鑒別】根據(jù)產(chǎn)品配方及相關研究結果等可以確定產(chǎn)品鑒別方法的，應予以準確闡述。未制定鑒別項的，應提供未制定的理由。

【理化指標】應標明理化指標名稱、指標值和檢測方法。檢測方法為國家標準、地方標準或規(guī)范性文件的，應列出標準號或規(guī)范性文件的文題文號；檢測方法為備案人在國家標準、地方標準或規(guī)范性文件基礎上進行修訂的，應列出標準號或規(guī)范性文件的文題文號，同時詳細列出修訂內容；檢測方法為備案人研究制定的，應列出檢測方法全文，并提供該檢測方法對本產(chǎn)品適用性相關資料。

【微生物指標】應標明微生物指標名稱、指標值和檢測方法。

【功效成分或標志性成分指標】應標明功效成分或標志性成分名稱、指標范圍和檢測方法。

營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品功效成分應為產(chǎn)品食用最小單元（如每片、每粒、每袋、每瓶）的功效成分指標，包括補充的全部營養(yǎng)素。維生素含量范圍應為標示值的80%—180%，礦物質含量范圍應為標示值的75%—125%。功效成分指標范圍應符合《保健食品原料目錄》規(guī)定的產(chǎn)品適宜人群對應的每日攝入量。

功效成分或標志性成分的檢測方法為國家標準、地方標準或規(guī)范性文件的，應列出標準號或規(guī)范性文件的文題文號；檢測方法為備案人在國家標準、地方標準或規(guī)范性文件基礎上進行修訂的，應列出標準號或規(guī)范性文件的文題文號，同時詳細列出修訂內容；檢測方法為備案人研究制定的，應列出檢測方法全文，并提供該檢測方法對本產(chǎn)品適用性相關資料。

【裝量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）】應以文字形式描述裝量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）。

【原輔料質量要求】逐項列明所用原輔料具體質量標準。

符合《保健食品原料目錄》、保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關要求的，列出標準號。對預處理原料，還應該列出原料來源和執(zhí)行標準、主要生產(chǎn)工序及關鍵工藝參數(shù)等。

5.9具有合法資質的檢驗機構出具的符合產(chǎn)品技術要求全項目檢驗報告

5.9.1檢驗機構應按照備案人擬定的產(chǎn)品技術要求規(guī)定的項目、方法等進行檢測，出具三批產(chǎn)品技術要求全項目檢驗報告。

檢驗報告應包括檢測結果是否符合現(xiàn)行法規(guī)、規(guī)范性文件、強制性國家標準和產(chǎn)品技術要求等的結論。

保健食品備案檢驗申請表、備案檢驗受理通知書與檢驗報告中的產(chǎn)品名稱、檢測指標等內容應保持一致。檢驗機構出具檢驗報告后，不得變更。

對于具有合法資質的檢驗機構未認證的感官要求、功效成分或標志性成分指標，檢驗機構應以文字說明其檢測依據(jù)。

5.9.2該項檢驗報告與5.5項的檢驗報告為同一檢驗機構出具，則應為不同的三個批次產(chǎn)品的檢驗報告。

5.9.3原注冊人調整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術要求申請備案的，應按5.9.1提供相關資料；未調整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告。

5.10產(chǎn)品名稱相關檢索材料

備案人應從國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索并打印，提供產(chǎn)品名稱（包括商標名、通用名和屬性名）與已批準注冊或備案的保健食品名稱不重名的檢索材料。

5.11其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料

6 進口保健食品備案材料項目及要求

除應按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關材料外，還應提交：

6.1備案人主體登記證明文件

產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構出具的備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質證明文件。應載明出具文件機構名稱、生產(chǎn)廠商名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期等。

6.2備案產(chǎn)品上市銷售一年以上證明文件

產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品類似產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告。

上市銷售一年以上的證明文件，應為在產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）作為保健食品類似產(chǎn)品銷售一年以上的證明文件，應載明文件出具機構的名稱、備案人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期，應明確標明該產(chǎn)品符合產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）法律和相關技術法規(guī)、標準，允許在該國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售。同時提供產(chǎn)品功能作用、食用人群等與申請備案產(chǎn)品聲稱相對應，保證食用安全的相關材料。

產(chǎn)品出口國（地區(qū)）實施批準的，還應當出具出口國（地區(qū)）主管部門準許上市銷售的證明文件。

6.3產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與備案保健食品相關的技術法規(guī)或者標準原文。境外生產(chǎn)廠商保證向我國出口的保健食品符合我國有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標準的要求的說明，以及保證生產(chǎn)質量管理體系有效運行的自查報告。

申請材料涉及提交產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系文件的，應當提交產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔法律責任的有關部門出具的，符合良好生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件，應載明出具文件機構名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。

6.4備案人應確保檢驗用樣品的來源清晰、可溯源，進口備案產(chǎn)品應為產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的產(chǎn)品。

6.5產(chǎn)品在產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標簽說明書實樣

應提供與產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的產(chǎn)品一致的標簽說明書實樣及照片，以及經(jīng)境內公證機構公證、與原文內容一致的中文譯本。

6.6由境外備案人常駐中國代表機構辦理備案事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》掃描件

境外備案人委托境內的代理機構辦理備案事項的，應當提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照掃描件。委托書應載明備案人、被委托單位名稱、產(chǎn)品名稱、委托事項及委托書出具日期。

6.7備案材料應使用中文，外文材料附后。外文證明性文件、外文標簽說明書等中文譯本應當由中國境內公證機構進行公證，與原文內容一致。

6.8境外機構出具的證明文件、委托書（協(xié)議）等應為原件，應使用產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）的官方文字，備案人蓋章或法人代表（或其授權人）簽字，需經(jīng)所在國（地區(qū)）的公證機構公證和中國駐所在國使領館確認。證明文件、委托書（協(xié)議）等載明有效期的，應在有效期內使用。

6.9提供生產(chǎn)和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、委托加工協(xié)議等證明文件可以同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品同時備案時，允許一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品使用復印件，并書面說明原件所在的備案產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品不同時備案時，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復印件，并書面說明原件所在的備案產(chǎn)品名稱。

7備案變更

對于已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案憑證及附件中內容的，備案人應按申請備案的程序，向原備案機關按備案申請?zhí)峤幌嚓P資料及證明文件。備案資料符合要求的，準予變更。食品藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。

備案人的聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，應及時向備案受理機構提交加蓋備案人公章的更改申請，受理機構及時對相關信息進行更新。

已備案的保健食品，因產(chǎn)品名稱（商標名）不符合要求，被監(jiān)管部門責令整改的，可以按照備案變更程序辦理。

8附則

本指南為試行版，涉及《保健食品原料目錄》以及備案工作程序調整的，將及時修訂。

附件：1. 國產(chǎn)保健食品備案登記表

2. 進口保健食品備案登記表

3. 國產(chǎn)保健食品備案憑證

4. 進口保健食品備案憑證

5. 保健食品產(chǎn)品說明書（范本）

6. 保健食品產(chǎn)品技術要求（范本）

7. 保健食品備案檢驗申請表

8. 保健食品備案檢驗受理通知書

9. 功效成分或標志性成分檢測/穩(wěn)定性檢驗報告

10. 衛(wèi)生學檢驗報告
附件1

 

 

 

 

國產(chǎn)保健食品備案

登記表

 

 

 

產(chǎn)品名稱：

備案人：

填表日期：年月日

 

 

 

 

 

 

 

國家食品藥品監(jiān)督管理總局制

填表說明

 

1.本表登記內容及所附資料均須從保健食品備案管理信息系統(tǒng)中打印。

2.本表登記內容應填寫規(guī)范、完整、清楚，不得涂改。

3.表中備案人名稱、地址應與備案人主體登記證明文件載明的相應內容完全一致。

4.填寫此表前，請認真閱讀有關法規(guī)。未按申報要求填報的產(chǎn)品，將不予備案。

5.表中聯(lián)系人、聯(lián)系方式等，是保健食品備案部門開展備案工作的主要聯(lián)系方式。為確保備案人能及時收到產(chǎn)品備案相關意見反饋，表中聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，備案人應及時向備案部門提出變更申請，備案部門應即時對相關信息進行更新。

6.本表適用于申請國產(chǎn)保健食品備案的生產(chǎn)企業(yè)和原注冊人。

 

附件2

 

 

 

 

進口保健食品備案

登記表

 

 

 

產(chǎn)品名稱：

備案人：

填表日期：年月日

 

 

 

 

 

 

 

 

國家食品藥品監(jiān)督管理總局制

填表說明

 

1.本表登記內容及所附資料均須從保健食品備案管理信息系統(tǒng)中打印。

2.本表登記內容應填寫規(guī)范、完整、清楚，不得涂改。

3.表中備案人名稱、地址應與備案人主體登記證明文件載明的相應內容完全一致。

4.填寫此表前，請認真閱讀有關法規(guī)。未按申報要求填報的產(chǎn)品，將不予備案。

5.表中聯(lián)系人、聯(lián)系方式等，是保健食品備案部門開展備案工作的主要聯(lián)系方式。為確保備案人能及時收到產(chǎn)品備案相關意見反饋，表中聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，備案人應及時向備案部門提出申請備案，備案部門應即時對相關信息進行更新。

6.境外生產(chǎn)廠商（備案人）是指符合其所在國（地區(qū)）上市要求的法人或其他組織。生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者。申報產(chǎn)品如由備案人自行生產(chǎn)，備案登記表及備案憑證中生產(chǎn)企業(yè)應與備案人相同；如由備案人委托境外其他企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)企業(yè)則為受備案人委托實際生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)。涉及增加生產(chǎn)國生產(chǎn)地址的，可以在進口保健食品備案憑證相應增加。

附件3

 

國產(chǎn)保健食品備案憑證

 

年   月  日

附件4

 

進口保健食品備案憑證

年  月  日

附件5

 

 

保健食品產(chǎn)品說明書（范本）

 

食健備

───────────────────────────────────────

 

 

××××牌××××（中文名）

【原料】

【輔料】

【功效成分或標志性成分及含量】

【適宜人群】

【不適宜人群】

【保健功能】

【食用量及食用方法】

【規(guī)格】

【貯藏方法】

【保質期】

【注意事項】

附件6

 

保健食品產(chǎn)品技術要求（范本）

 

食健備

───────────────────────────────────────

 

××××××××（產(chǎn)品中文名）

 

【原料】

【輔料】

【生產(chǎn)工藝】本品經(jīng)××、××、××、××、××、××等主要工藝加工制成。（其中，關鍵工藝應標注參數(shù)或參數(shù)合理范圍）
【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標準】

【感官要求】應符合表1的規(guī)定。

表1  感官要求

【鑒別】1 顯微鑒別  ××××××××××××××。

2 薄層鑒別  ××××××××××××。

3 理化鑒別 ××××××××××××。

【理化指標】應符合表2的規(guī)定。

表2  理化指標

1  ×××的測定

1.1 儀器

1.1.1××××

1.1.2 ×××××

1.2試劑

1.2.1  ××××××××

1.2.2  ××××××××

1.2.3標準品來源純度：××××

1.3色譜條件

1.3.1  ×××××××××

1.3.2  ××××××××××××××××××

1.3.3  ×××××××××

1.4標準品溶液制備：×××××××××××××××××××××××××××××××××

1.5樣品溶液制備：×××××××××××××××××××××××××××

1.6  測定：××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.7結果計算

A×Cs×V×100

X = ————————

As×m

式中：

X—樣品中××××××的含量，mg/100g；

A—樣品中×××的峰面積；

Cs—標準溶液中×××××標準品的濃度，mg/mL；

As—標準溶液中×××××標準品的峰面積；

m—樣品質量，g；

V—樣品定容體積，mL。

【微生物指標】應符合表3的規(guī)定。

表3  微生物指標

【功效成分或標志性成分指標】應符合表4的規(guī)定。

表4  功效成分指標

1  ×××的測定

1.1 原理：××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.2試劑

1.2.1××××××××××××

1.2.2×××××××××××××××××××××××××××

1.2.3 ××××××××××××××××××××××××××××××

1.2.4 ××××××××××××××××××××××××

1.2.5 標準品來源純度：×××××

1.3儀器

1.3.1××××××

1.3.2×××

1.3.3 ×××××××××

1.4標準曲線的制備：×××××××××××××××××××××

1.5樣品處理

1.5.1×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.5.2 ××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.6 樣品測定：×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.7結果計算

 

W₁-W₂

X = ———————

M×V₂/V₁×V₄/V₃

式中：

X—樣品中×××的含量，mg/mL；

W₁—樣品測定液中×××的質量，mg；

W₂—樣品空白液中×××的質量，mg；

M—取樣量，mL；

V₁—××××，mL；

V₂—×××，mL；

V₃—××××××，mL；

V₄—×××，mL。

【裝量或重量差異指標/凈含量及允許負偏差指標】

【原輔料質量要求】

1、×××××：應符合GB ××××的要求。

2、×××：應符合GB ×××××的要求。

3、×××：應符合GB/T ××××的要求，且××××含量不得少于××，××含量不得多于××。

4、×××××：應符合GB/T ×××××中一級品的要求。

5、×××××××××：應符合GB/T ××××的要求。

6、×××（經(jīng)預混、包埋、微囊化等前處理的原料、輔料）

 

 

 

附件7

保健食品備案檢驗申請表

 

附件8

 

保健食品備案檢驗受理通知書

 

 

×××：

經(jīng)審核，你單位送檢的樣品符合受理要求，已于年月日受理，備案檢驗受理編號為。

根據(jù)有關規(guī)定，本機構應當于年月日前出具檢驗報告。屆時，請持本通知書領取檢驗報告。

 

 

 

檢驗機構全稱（蓋章）  年  月 日

 

 

 

 

 

注：1.本受理通知書一式兩份，檢驗機構和申請單位各執(zhí)一份。

2.申請單位憑本通知書查詢樣品檢驗情況和領取檢驗報告，查詢時請?zhí)峁﹤浒笝z驗受理編號。

3.申請單位領取檢驗報告時，應當在檢驗機構報告發(fā)放登記表上簽字。

4.檢驗機構樣品檢驗情況查詢電話：